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自貿區化妝品備案政策的要點

日期: 2018-07-11
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? ? 20173月份開始的上海浦東自貿區進口非特殊用途化妝品備案試行至今,20183月開始,備案試點擴大到天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個自貿試驗區。


? ? 自貿區備案的政策要點總結如下(以浦東為例):

1.?只有從上海市浦東新區口岸進口,且境內責任人(即中國代理公司)注冊地在上海浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品,才能在上海備案

2.?政策試行時間至20181221

3.?前期準備備案要求的材料,至少也得需要3個半月時間

4.?備案后3個月內,上海食藥監需開展對備案資料的監督檢查,實質為后置審批

5.?不論是否委托生產,都需要提供ISO,或者GMP,或者符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件原件,如果提供復印件,則需要在當地對復印件進行公證


? ? 綜合上述第3、4兩點,不難發現,上海浦東做備案比食藥監總局備案可以節省時間這個認識,是容易引起誤解的。上海備案時間并不比國家局備案時間短,差異在于中間(提交資料后)可以開始進口,但對于產品來說會有更多的局限性:

1)中國代理商需要在上海浦東有公司(作為境內責任人),且在上海有實際的辦公場所

2)僅限于非特殊用途化妝品

3)后續進口僅限于從浦東新區口岸進口,產品如果需要更改進口口岸的話,已完成的備案需要重新來過。


? ? 浦東新政與現行國家局的備案重要區別在于“審批”后置,即備案完成后再審查,審查依然存在“通不過”的可能。一旦發生產品進口手續已經完成,但審查尚未通過,那會導致已經進口的產品進退兩難。

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